無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全更是直接關(guān)系到公眾的健康。為防范質(zhì)量管理漏洞，打擊違法違規(guī)行為，8月17日，市食藥監(jiān)局按照省局的統(tǒng)一部署，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保公眾用械安全。
專(zhuān)項(xiàng)檢查涉及全市所有無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和所有三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)采購(gòu)物料是否符合法律、法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證并保存相關(guān)記錄，潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求等方面情況。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整、是否經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等方面情況。使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全、植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求等方面情況。
在全面檢查的基礎(chǔ)上，市食藥監(jiān)局還將對(duì)部分企業(yè)和單位進(jìn)行復(fù)查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)單位限期整改后進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題將及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的將向社會(huì)公眾曝光，并追究其相關(guān)責(zé)任。
（記者 孫鴻）
