3月21日,中國食品藥品檢定研究院收到濟(jì)南市食品藥品稽查支隊送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗申請后,針對疫苗脫離冷鏈導(dǎo)致效力下降的可能,結(jié)合樣品數(shù)量,制定了以有效性為主的檢驗方案,立即開展涉案疫苗應(yīng)急檢驗工作。
截至4月13日,已完成了19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗,其中,14批為疫苗,4批為免疫球蛋白,1批為細(xì)菌溶解物。
2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細(xì)菌溶解物在有效期內(nèi),12批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。
17批次檢驗合格,其中14批疫苗效力檢驗全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定; 1批細(xì)菌溶解物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;2批免疫球蛋白符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一個乙肝免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個狂犬免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力合格,但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。
已完成檢驗的19批產(chǎn)品信息匯總詳見附件1。
尚有13批產(chǎn)品的檢驗仍在進(jìn)行中,預(yù)計于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(詳見附件2)。